恒瑞医药1类新药氟唑帕利胶囊被纳入优先审评公示

发布日期:2019/12/9 20:43:58

近日,恒瑞医药1类新药氟唑帕利胶囊作为具有明显治疗优势创新药被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单。

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氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(poly(ADP-ribose)polymerase, PARP)?#31181;?#21058;,可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞,用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或?#20260;?#33268;病性突变的复发性卵巢癌。该产品于今年10月基于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或?#20260;?#33268;病性突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心临床研究数据申报上市,获得国家药监?#36136;?#29702;。


此前,恒瑞医药氟唑帕利相关临床研究已在国际社会崭露头角,由中国医学科学院肿瘤医?#20309;?#20196;英教授牵头的一项关于氟唑帕利在BRCA1/2突变的铂敏?#26032;?#24034;癌中疗效和安全性探索的多中心Ib期研究被2019年ESMO(欧洲肿瘤内科学会年会)会议收录(Abstract#4168 2019 ESMO),并?#19968;?#24471;最佳Poster殊荣,这是首次在中国人群中以PARP?#31181;?#21058;作为单一?#21697;?#27835;疗携带BRCA1/2突变的复发性卵巢癌患者的报道,更是我国PARP?#31181;?#21058;取得的重要成果。


卵巢癌是女性生殖系统常见的三大恶性肿瘤之一,起病隐匿,不易察觉,死亡?#31034;?#22919;科恶性肿瘤之首。此次恒瑞医药氟唑帕利胶囊被纳入优先审评品种公示,有望推动该产品早日上市,为卵巢癌患者提供更多治疗选择。


与此同时,恒瑞医药正在开展氟唑帕利涉及小细胞肺癌、实体瘤、复发转移三阴乳腺癌、前列腺癌、复发性卵巢癌、胃癌等多个?#35270;?#30151;的10多项临床研究。







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